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招募公告

慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者招募

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尊敬的患者和患者家属:

      现首都医科大学附属北京天坛医院耳鼻喉科正在开展一项针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的IIIb期临床研究“BIFANG”(研究方案名称:一项评估中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人受试者使用Tezepelumab治疗后鼻息肉评分及症状改善情况的多中心、单臂、IIIb期研究,研究编号:D5242L00001)。

      特泽利尤单抗(Tezepelumab)是一种人源单克隆抗体,可抑制对慢性鼻窦炎伴鼻息肉产生关键作用的一种细胞因子胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。既往研究表明,特泽利尤单抗(Tezepelumab)可显著降低鼻息肉体积、缓解鼻塞及鼻窦症状的严重程度,并减少鼻息肉手术及全身性糖皮质激素的使用。

      本研究由阿斯利康投资(中国)有限公司申办,计划在全国约30-50家医院招募约230名慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者,已于2025年12月04日获得国家药品监督管理局通知书,通知书编号2025LP03300,并获得本院医学伦理委员会的批准,现公开招募受试者。

      如果您是慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者,并且

l 年龄≥18岁的患者。

l 筛选前至少12个月被医生诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

l 在筛选前 > 8周内持续存在有记录的鼻息肉症状,例如鼻漏、嗅觉减退或丧失和/或睡眠质量差或睡眠丧失。

l 筛选前已稳定接受至少30天的慢性鼻窦炎伴鼻息肉标准治疗,且必须包括鼻用皮质类固醇治疗。

l 符合以下任一情形:1)在筛选前12个月~筛选前3个月间有记录的鼻息肉急性发作治疗经历,包括连续使用全身性皮质类固醇至少3天,或接受单次剂量长效皮质类固醇肌内注射剂治疗(或存在手术禁忌/不耐受);或2)有任何鼻息肉手术既往史(或存在手术禁忌/不耐受)。

      以上为部分标准,最终标准由研究医生掌握 ,并以研究方案规定的全面检查结果为准。如果您满足上述条件,将有机会参与此项研究。研究中您将获得专业医师提供系统的病情评估、治疗及长期规律的随访。研究将为您提供研究药物(Tezepelumab)和方案规定的检查/检验,一定的交通补助费用等。是否参加完全取决于您的意愿,即使您决定不参加此项研究,也不会因此受到任何不利影响。您可以选择随时退出研究,退出研究不会影响您的任何医疗待遇与权益。

 

如果您想获得更多的信息,请联系:

研究医生/协调者: 邓灵                     

电话号码:18810292351

也可前往我院_耳鼻喉_科诊室进行详细的咨询。